TEST RAPID LA UREAZĂ PENTRU DEPISTAREA HELICOBACTER PYLORI DIN SPECIMENUL DE BIOPSIE AMA RUT 10
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro
(A se depozita la temperaturi între 15-50oC)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Descrierea dispozitivului si principiul de functionare
Testul rapid la urează se folosește pentru depistarea calitativă a Helicobacter pylori la urează din proba de biopsie obținută în urma gastroscopiei pacienților suspectați de infecție cu Helicobacter pylori. Testul poate fi făcut lângă pacient imediat după recoltarea biopsiei sau la laborator. Principiul de funcţionare a AMA RUT 10 se bazează pe schimbarea culorii discului indicator după ce specimenul de biopsie a fost plasat pe suprafaţa sa. În cazul în care există activitate de urează în specimenul de biopsie, o pată colorată în nuanţă de albastru va apărea pe suprafaţa discului indicator.
Materialul biologic testat poate fi:
- Un specimen de biopsie prelevat din orice parte a stomacului
- Un specimen de biopsie prelevat din bulbul duodenal
Dimensiunea specimenului de biopsie nu trebuie să depăşească 2mm.
2. Descrierea testului
Test rapid sub formă de card cu 10 segmenţi cu discuri indicatore, fixate pe o bază rectangulară și protejate de o folie de plastic ermetic închisă. Cardul este creat pentru a realiza 10 testări. În timp ce un segment este deschis, ceilalţi segmenţi rămân închişi ermetic şi pot fi folosiţi ulterior sau pot fi depozitaţi în siguranţă.
3. Atenţionări şi precauţii:
Pentru diagnostic in vitro.
Manevrați cu atenție specimenul de biopsie. Acesta reprezintă material cu risc biologic. Întodeauna folosiţi mănuşi de examinare. Citiţi instrucţiunile de utilizare. Nu utilizaţi după data de expirare. Aruncaţi testul utilizat în containere dedicate materialelor biologice periculoase. Vă rugăm să consultaţi reglementările locale sau naţionale cu referire la materialele biologice periculoase.
4. Materiale necesare testării care nu sunt incluse în test:
- Pensă
- Cronometru
- Mănuşi de examinare
5. Procedura de testare
Puneți-vă mănușile de examinare. Îndepărtați folia de plastic de pe test. Puneți cardul pe o suprafață plană.
Puneți mostra de biopsie cu ajutorul unei pense pe discul indicator. Porniți cronometrul.
Atentie! Specimenul de biopsie trebuie plasat direct pe discul indicator şi nu trebuie să depaşească marginile acestuia.
Acoperiţi specimenul de biopsie cu folia protectoare. Daca testul este pozitiv, în 3 minute discul indicator virează în culoarea albastră.
După 3 minute, se poate stabili prezența sau absența culorii. Testul poate fi interpretat și pe partea din spate.
Daca întâmpinaţi dificultăţi în citirea rezultatului, după 3 minute îndepărtați specimenul de biopsie şi observați culoarea din spatele biopsiei.
6. Evaluarea rezultatului
Prezenţa unei pete de culoare pe discul indicator semnifică o activitate de urează. Cu cât activitatea ureazei a Helicobacter pylori este mai mare, cu atât pata de culoare este mai evidentă, intensitatea culorii este mai mare variind de la albastru la violet. Dacă în 3 minute culoarea discului virează în culoarea albastră, testul este POZITIV (HP+).
- Dacă culoarea discului rămâne galbenă, testul este NEGATIV (HP-).
Atenţie! Orice modificare apărută după cele 3 minute, nu trebuie luată în considerare.
Notă! Specimenul de biopsie poate fi folosit ulterior pentru alte analize (histologie, detecţie culturi).
După terminarea testului, separați segmenul folosit de pe card și aruncați-l în conformitate cu prevederile legale privind deșeurile medicale.
7. Limitări
Rezultate fals negative pot apărea dacă:
- Pacientul a administrat antibiotice care inhibă Helicobacter pylori cu 2-4 săptămâni înainte de test.
- Pacientul a administrat medicamente care inhibă aciditatea gastrica (inhibitori de pompă de protoni sau H2 blocante).
Ca orice test, testul rapid la urează AMA RUT 10 trebuie interpretat după evaluarea clinică a pacientului și în conformitate cu alte informații pe care le deține medicul despre pacient.
8. Depozitarea, stabilitatea testului şi condiţiile de transport
- A se depozita la temperaturi intre +15°C to +50°C, într-un loc întunecos.
- A se depozita în ambalajul original.
- Protejaţi de acţiuni mecanice cum ar fi fricţiunea, presarea sau şocurile.
Atunci când este depozitat în condiţiile de mai sus, testul este stabil timp de 24 luni de la data fabricării.
A se transporta la temperaturi între -50°C şi +60°C, sigilat. Perioada transportului nu trebuie să depăşescă 1 lună.
9. Garanție
Producătorul remediază toate defectele, rezultate în urma defectelor de fabricație de orice natură.
Garanția se pierde dacă defectele constatate sunt cauzate de folosirea necorespunzatoare, deteriorare fizică, depozitare incorectă sau dacă se folosește în afara limitelor tehnice sau contrar instrucțiunilor de utilizare.
10. Referințe
Departamentul de sănătate al SUA și Human SERVICES (Dethesda, MD., USA) publicația Biosafety in Microbiological and Biochemical Laboratories, 1999, 4th ed. (CDC/NIH) and No. (CDC) 88-8395 privind procedurile de siguranță a laboratoarelor în diverse boli.
Distribuitor:
SC NANO BIO MEDICAL SRL
Intr. Armașului, nr. 12, ap. 2, sector 1, Bucureşti
Tel./fax: +4 021 210 52 40, +4 0723 17 44 88,
E-mail: office@nbmedical.ro; www.nbmedical.ro
Producător:
Association of Medicine and Analytics Ltd, Rusia, Sankt-Petersburg
Reprezenantul autorizat în UE:
EMERGO EUROPE, 2513 BH Olanda, Tel: (31) (0) 70 345 85 70