Test pentru depistarea activității ureazei prin schimbările nivelului de amoniac din aerul expirat la pacienții suspectați de o infecție cu Helicobacter pylori.

Pentru diagnostic in vitro

Testul respirator pentru depistarea Helicobacter pylori HELIC ABT este un test gata de folosit pentru detecția calitativă a activității ureazei prin schimbarile nivelului de amoniac din aerul expirat la pacienții suspectați de o infecție cu Helicobacter pylori.

Testul este efectuat de către medici gastroenterologi, medici generaliști și de către personalul unităților medicale și permite testarea pacientului în orice loc sau situație. Ambalajul şi mărimea sistemului de testare face din acesta un test uşor de transportat şi de folosit.

Compoziția sensibilă din interiorul tubului indicator permite detectarea infecţiei cu Helicobacter pylori fără a folosi echipamente complexe sau makeri izotopi radioactivi. Senzitivitatea testului este de 87%, specificitatea fiind de 91%. Procedura durează aproximativ 15 minute. Testul poate fi recomandat atât copiilor cât și femeilor însărcinate fără alte precauții.

Testul se bazează pe înregistrarea kinetică a concentraţiei de amoniac în aerul expirat al pacientului după ce a fost administrată o doză de uree 12C. Helicobacter pylori produce cantităţi mari de urează care degradează ureea în amoniac. Tubul indicator iși schimbă culoarea de la galben la albastru, violet sau gri verzui datorită prezenţei amoniacului, astfel permite evaluarea rezultatelor în timpul testării.Testul se bazează pe înregistrarea kinetică a concentraţiei de amoniac în aerul expirat al pacientului după ce a fost administrate o doză de uree 12C. Helicobacter pylori produce cantităţi mari de urează care degradează ureea în amoniac. Tubul indicator iși schimbă culoarea de la galben la albastru, violet sau gri verzui datorită prezenţei amoniacului, astfel permite evaluarea
rezultatelor în timpul testării. Procedura durează aproximativ 12 minute. Analiza constă în 2 părți. În partea I este detectat nivelul de bază al concentaţiei de amoniac. În partea II o doză de uree (solutie din 0,5 g în 50 ml de apă) este ingerată și nivelul de încărcare este detectat. După această etapă primul nivel și al doilea nivel sunt comparate și se trage concluzia referitoare la prezența infecției cu Helicobacter pylori.

Analiza constă în 2 părți. În partea I este detectat nivelul de bază al concentaţiei de amoniac. În partea II o doză de uree (solutie din 0,5 g în 50 ml de apă) este ingerată și nivelul de încărcare este detectat. După această etapă primul nivel și al doilea nivel sunt comparate și se trage concluzia referitoare la prezența infecției cu Helicobacter pylori.

• Tubul indicator: tub de plastic cu compoziţie indicatoare sigilat la ambele capete.
• Piesă de gură.
• Pompă de aspirație.
• Furtun de conectare: furtun de plastic flexibil pentru conectarea tubului indicator la pompa de aspiraţie (inclus doar în pachetul de testare pentru o singură persoană).
• Uree – 0,5 g pentru 1 analiză.
• D-Mannitol – 2 g pentru 1 analiză.
• Pahar de plastic + lingură.
• Instrucţiuni de utilizare.
• Informaţii pacient.
• Fişă de testare cu scală de măsurare.
• Aproximativ 300 ml de apă plată.
• Cronometru/clepsidră pentru 6 minute.

Numai pentru diagnostic in vitro.

Tubul indicator se folosește pentru un singur pacient.

Furtunul și piesa de gură  sunt de unică folosință.

Atenție! Se folosesc doar furtune de conectare curate și uscate în timpul testării! Dacă tipul kitului de testare nu include furtune de conectare de unică folosință, utilizați furtunele reutilizabile ce sunt furnizate impreuna cu pompa Helic ABT. Furtunul de conectare trebuie decontaminat în concordanţă cu Instrucţiunile de dezinfectare a furtunelor conectoare.

Soluţia cu uree este administrată pe cale orală ca parte a procedurii de diagnosticare.

Aduceţi la cunoştinţă pacientului condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească înainte de testare, aşa cum se regăsesc şi in pliantul Informaţii Pacient.

Atenţie! Pacientul trebuie să îndeplinească cu stricteţe condiţiile necesare înainte de testare!

1. Testul trebuie făcut doar pe stomacul gol: este necesar să nu mâncați sau să beți apă înainte de testare. Ultima masa trebuie luată cu 12 ore înainte de testare și trebuie să fie ”ușoară”: este necesar să evitați produsele precum carnea, peștele și ciupercile.
2. Testul poate fi făcut:

• După 4-6 săptămâni de la terminarea terapiei antibacteriene.
• La 2 săptămâni de la ultima doză de agenți antisecretori, agenti antiinflamatori, inhibitori de acizi (PPI sau H2), medicamentele pentru bismuit sau analgezicele.

3. Nu consumați băuturi alcoolice tari cu cel puțin 3 zile înaintea testării.
4. Evitați legumele (precum mazărea, fasolea, lintea și soia) pentru 3 zile înaintea testării.
5. Nu mestecați gumă în ziua testării.
6. Este recomandat să nu fumați cu 3 ore înainte de testare.
7. Spălați-vă pe dinți înainte de testare și clătiți foarte bine.

Atenție! Pacientul trebuie să urmeze cu strictețe regulile de pregătire.

• Detectarea nivelului de bază

• Conectaţi furtunul conector la pompa de aspiraţie.

• Conectați pompa de aspirație la alimentarea electrică (110-240 V, 50/60 Hz). Apăsați butonul de pe partea superioară a pompei.
  Atenţie! Iluminarea zonei siglei indică funcționarea corectă a pompei!

• Pregatiţi un pahar cu apă. Pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă înainte de testare şi apoi să o scuipe.

Deschideți tubul indicator prin tăierea a 5-7 mm la ambele capete.

Conectaţi piesa de gură la tubul indicator în partea care nu este marcată.

Conectați tubul la furtunul pompei de aspirație.

Rugați pacientul să introducă tubul în cavitatea bucală:

• pregătiți soluția (ambele plicuri de 0.5 g uree și 2.0 D-Mannitol dizolvate în 50 ml apă plată).
• Rugați pacientul să bea soluția.
• Apoi rugați pacientul să clătească bine gura și să scuipe apa. După ce a băut soluția, așteptați 1 minut.

Rugați pacientul să introducă tubul în cavitatea bucală:

• Inelul piesei de gură trebuie să fie în dreptul dinţilor.
• Pacientul trebuie să-și țină gura ușor deschisă şi să ţină piesa de gură cu dinţii.

Incepeți cronometrarea. Aspirați aerul timp de 3 minute.

Atenţie!
Pacientul trebuie să respire pe nas pe tot parcursul perioadei de aspirație. Saliva nu trebuie să patrundă în tubul indicator! Pacientul trebuie să-și țină gura ușor deschisă în timpul testării.
Pacientul nu trebuie să sufle în tub. Dacă saliva se acumulează în cavitatea bucală, pacientul trebuie să scoată tubul, să inghită saliva și să reintroduca tubul.
Atentie!
În cazul în care saliva patrunde în tub în acesta etapă, trebuie să opriți testarea și să începeti una nouă după ce așteptați 40 minute. Continuați de la Pasul 3 folosind un tub indicator nou și un furtun curat. Acest timp este necesar pentru descompunerea soluției cu uree luată anterior.

Deconectați tubul și măsurați coloana care și-a schimbat culoarea folosind o riglă (în
milimetrii) și notați valoarea. Aceasta este valoarea de bază.
Această valoare poate fi zero daca tubul nu și-a schimbat culoarea.

Atenţie! Dacă nivelul de bază este mai mare de 12mm, tubul indicator trebuie înlocuit cu unul nou pentru partea II a testării.

• Detectarea nivelului cu încărcătură de amoniu (nivelul de test)

• Întoarceți tubul indicator și conectați-l la furtun.

• Conectați piesa de gură la tubul indicator precum în figură (Pasul 11).

Atenție! Asigurați-vă că partea marcată a tubului este conectată la piesa de gură.

• Rugați pacientul să introduce tubul în cavitatea bucală precum la Pasul 8.

• Rugați pacientul să introduce tubul în cavitatea bucală precum la Pasul 8.

Atenție! În cazul în care saliva patrunde în tub, acesta iși schimbă imediat culoarea în negru. Dacă sesizați acest lucru, opriți testarea, așteptați timp de 40 minute și apoi începeţi din nou
de la pasul 10 folosind un alt tub.
Acest timp este necesar pentru ca ureea să se descompună.

• Deconectați tubul indicator de la furtunul pompei de aspirație. Măsurați coloana tubului indicator care și-a schimbat culoarea în albastru, violet sau gri verzui. Aceasta este încărcătura nivelului de amoniu. Notați valoarea în foaia de examinare în dreptul Valoarea de test (Load level).

Rezultatul poate să fie 0 în cazul în care tubul nu şi-a schimbat culoarea.

Comparați valoarea de bază cu valoarea de test.
Rezultatul (delta) se obţine prin scaderea valorii de bază din valoarea de test

A se vedea valoarea limită (Cut off = 3 sau 4 mm) de pe eticheta pungii de plastic care conține tuburile indicatoare și comparați-o cu valoarea delta:

• Dacă delta depasește valoarea limită, testul este POZITIV.
• Dacă delta este mai mică decât valoarea limită, testul este

NEGATIV.

Rezultate eronate pot apărea dacă pacientul nu îndeplineşte condiţiile necesare efectuării testului respirator aşa cum sunt descrise în Informaţii Pacient.

Ca la orice altă procedură de diagnostic, rezultatele trebuiesc interpretate luând în considerare starea de sănatate a pacientului precum și alte informații disponibile.

Depozitați HELIC ABT la temperaturi între +5°C şi +45°C în locuri ferite de lumina soarelui, în ambalajul original. Tineți testul departe de vapori de amoniu, razele solare și umezeală. Locul de

depozitare trebuie protejat de acțiuni ce pot deteriora cum ar fi fricţiunea, presarea, şocurile sau alte chimicale dăunatoare. În cazul în care depozitaţi sau transportaţi testul la temperaturi

scăzute, este recomandat să ţineţi testul la temperaturi între +15°C şi +45°C timp de cel puţin 1 oră înainte de utilizare. Atunci când sunt întrunite condiţiile de păstrare de mai sus, testul este

stabil pâna la data expirării inscripţionată de ambalaj.

Producătorul remediază toate defectele, rezultate în urma defectelor de fabricație de orice natură.

Garanția se pierde dacă defectele constatate sunt cauzate de folosirea necorespunzatoare, deteriorarea fizică, depozitarea incorectă sau dacă se folosește în afara limitelor tehnice sau

contrar instrucțiunilor de utilizare. Perioada de garanţie de de 24 de luni.