TEST RAPID LA UREAZĂ
PENTRU DEPISTAREA HELICOBACTER PYLORI DIN SPECIMENUL DE BIOPSIE
AMA RUT PRO
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro
(A se depozita la temperaturi între 15-50°C)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Descrierea dispozitivului si principiul de functionare
Testul rapid la urează se folosește pentru depistarea calitativă a Helicobacter pylori la urează din proba de biopsie obținută în urma gastroscopiei pacienților adulți sau copii suspectați de infecție cu Helicobacter pylori. Testul poate fi făcut lângă pacient imediat după recoltarea biopsiei sau la laborator. Principiul de funcţionare al AMA RUT Pro se bazează pe schimbarea culorii elementului reactiv după ce specimenul de biopsie a fost plasat pe suprafaţa reactivă a testului. În cazul în care există activitate de urează în specimenul de biopsie, o pată roșie sau magenta va apărea pe spatele suprafeței reactive.
Materialul biologic testat poate fi:
- Un specimen de biopsie prelevat din orice parte a stomacului
- Un specimen de biopsie prelevat din bulbul duodenal
Dimensiunea specimenului de biopsie nu trebuie să depăşească 2mm.
2. ASPECTUL TESTULUI
Test rapid sub formă de card cu 24 segmenți cu suprafețe reactive fixate pe o bază rectangulară și protejate de o folie de plastic ermetic închisă. Acest card a fost proiectat pentru efectuarea a 24 de testări. O dată ce un segment a fost deschis, ceilalți rămân închiși ermetic și pot fi folosiți ulterior sau pot fi depozitați în siguranță.
3. Atenţionări şi precauţii:
Doar pentru diagnostic in vitro.
Specimenul de biopsie poate fi folosit ulterior pentru alte analize (histologie, detecţie culturi).
Atenție: Manipulați specimenele de biopsie ca materiale cu potențial risc biologic.
Toate specimenele de biopsie trebuie tratate ca fiind potențial contaminate și considerate ca fiind infecțioase. Vă rugăm să consultaţi reglementările locale sau naţionale cu referire la regimul deşeurilor biologice periculoase. Întodeauna folosiţi mănuşi de examinare atunci când manevrați probele. Citiți instrucțiunile înainte de utilizare. Nu folosiți testele după perioada de expirare. Aruncaţi testul utilizat în containere dedicate materialelor biologice periculoase în conformitate cu reglementările locale sau naţionale
4. Materiale necesare testării care nu sunt incluse în pachet:
- Pensă
- Cronometru
- Mănuşi de examinare
5. Pregatirea testului
Puneți-vă mănușile de examinare.
Desprindeți numărul dorit de segmenți de testare după linia perforată de separare.
Îndepărtați folia de plastic de pe test. Aveți grijă să nu o rupeți.
Puneți testul pe o suprafață plană.
6. Procedura de testare
1) Utilizați o pensă curată și uscată. Cu ajutorul unei pense plasați specimenul de biopsie pe suprafața reactivă și porniți cronometrul.
Atenție: Specimenul de biopsie trebuie plasat direct pe suprafața reactivă şi nu trebuie să depăşească marginile acesteia.
2) Acoperiţi specimenul de biopsie cu folia protectoare și asigurați-vă că este fixată de bază. Resigilați bine folia protectoare pentru a împiedica uscarea probelor de biopsie din interior. Incepeți să cronometrați.
3) Observați schimbarea culorii elementului reactiv de pe porțiunea evaluării rezultatului (observați Img. 4) după 5 minute.
7. Evaluarea rezultatelor
Prezenţa unei pete de culoare roșie sau magenta pe suprafața specimenul de biopsie. Cu cât activitatea ureazei este mai mare, cu atât mai rapidă este detectarea. Dacă culoarea suprafeței reactive rămâne galbenă, activitatea ureazei din specimenul de biopsie este absentă.
Avertisment! Doar culorile roșu sau magenta trebuie luate în considerare!
Vă rugăm să luați în calcul versiunea avansată a acestui test numit AMA RUT Expert, ce permite o citire automată a rezultatului testării. Pentru mai multe informații, visitati amarut.com.
8. Limitări
Rezultate fals negative pot apărea dacă:
- Pacientul a administrat antibiotice care inhibă Helicobacter pylori cu 4-6 săptămâni înainte de testare
- Pacientul a administrat medicamente care inhibă aciditatea gastrica (inhibitori de pompă de protoni sau H2 blocante), agenți antisecretorii, agenți antiinflamatori, analgezice sau medicamente cu bismut cu 14 zile înainte de testare.
Ca orice test, testul rapid la urează AMA RUT PRO trebuie interpretat după evaluarea clinică a pacientului și în conformitate cu alte informații pe care le deține medicul despre pacient.
9. Depozitarea, stabilitatea testului şi condiţiile de transport
- A se depozita la temperaturi intre +15°C to +50°C, într-un loc întunecos.
- A se depozita în ambalajul original
- Protejaţi de acţiuni mechanic, precum fricţiunea, presarea sau şocurile
- A nu intra în contact cu vapori de amoniac, lumina directă a soarelui și umiditatea.
- Atunci când este depozitat în condiţiile de mai sus, testul este stabil timp de 24 luni de la data fabricării.
- A se transporta la temperaturi între -50°C şi +60°C, sigilat. Perioada transportului nu trebuie să depăşescă 1 lună.
10. Garanție
Termen de valabilitate: data inscripționată pe ambalaj
Producătorul remediază toate defectele rezultate în urma defectelor de fabricație de orice natură.
Garanția se pierde dacă defectele constatate sunt cauzate de folosirea necorespunzatoare, deteriorare fizică, depozitare incorectă sau dacă se folosește în afara limitelor tehnice sau contrar instrucțiunilor de utilizare.
Perioada de garantie este de 24 de luni de la data de fabricatie.
11. INFORMAȚII PENTRU COMANDA
Distribuitor autorizat în România:
SC NANO BIO MEDICAL SRL
Intr. Armașului, nr. 12, ap. 2, Sector 1, Bucureşti, România, 010484
Tel./fax: 021 210 52 40, 0723 17 44 88, e-mail: office@nbmedical.ro; www.nbmedical.ro
Producător:
Manufacturer: Association of Medicine and Analytics Company Limited, 17 line, 4-6, 199034,
Saint-Petersburg, Russia,
Tel.: (007) 812 321-7501, e-mail: ama@sp.ru; web: www.amamed.eu
12. Referințe
Departamentul de sănătate al SUA și Human SERVICES (Dethesda, MD., USA) publicația Biosafety in Microbiological and Biochemical Laboratories, 1999, 4th ed. (CDC/NIH) and No. (CDC) 88-8395 privind procedurile de siguranță a laboratoarelor în diverse boli.